2017-02-08
為全面落實《中華人民共和國食品安全法》關(guān)于保健食品備案管理的要求，根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局研究起草了《保健食品備案工作細則(2017年版)》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見和建議。
請有關(guān)單位和個人參照意見反饋模板，于2017年2月28日前通過以下方式提出修改意見：
一、通過信函將意見寄至：北京南四環(huán)西路188號11區(qū)15號樓(郵編100070)，并在信封上注明“保健食品備案工作細則征求意見”字樣。
二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：[email protected]。
三、通過傳真將意見發(fā)送至：010-63703550。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月6日
附件1.保健食品備案工作細則(2017年版)(征求意見稿).doc
附件1
保健食品備案工作細則(2017年版)
(征求意見稿)
1 適用范圍
本細則適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的生產(chǎn)和進口依法應(yīng)當備案的保健食品。
2 備案形式及要求
保健食品備案流程見附表
2.1獲取備案登錄賬號
國產(chǎn)保健食品備案人向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門向備案人發(fā)放備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號。國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者保健食品原注冊人。
進口保健食品備案人攜帶相關(guān)證明文件向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出備案申請，由受理服務(wù)部門向備案人發(fā)放備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號。進口保健食品備案人(包括原注冊人)應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
原注冊人可以作為備案人，是指持有有效的保健食品批準證書或正在申請注冊保健食品的產(chǎn)品持有人，其已注冊或正在申請注冊的產(chǎn)品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求及備案管理的規(guī)定。
2.2網(wǎng)上填報備案信息
備案人獲得備案登錄賬號后通過(http://bjba.zybh.gov.cn)進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)，閱讀《保健食品備案管理信息系統(tǒng)使用及法律責任的聲明》《備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書》，按照《保健食品備案管理信息系統(tǒng)操作手冊》要求逐項完善備案人相關(guān)信息，填寫產(chǎn)品備案信息。填寫備案信息前應(yīng)認真閱讀填寫說明并按要求填寫。網(wǎng)上填報信息與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。
原注冊人進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，應(yīng)先核對系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品相關(guān)信息，再進行修改并完善備案信息。
網(wǎng)上填寫完成并上傳成功后，系統(tǒng)將自動生成備案登記表、產(chǎn)品配方表、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求，下載打印并簽字加蓋備案人公章，其他備案紙質(zhì)材料(具體目錄見4.1項)除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，均應(yīng)逐頁在文字處加蓋備案人公章。進口保健食品備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。上述所有紙質(zhì)材料均應(yīng)清晰掃描成電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，再從系統(tǒng)中打印附帶條形碼、識別碼、頁碼(按資料項目分別自動編頁)的一份原件。進口保健食品備案時除提交系統(tǒng)打印的原件一份外，還應(yīng)當提交本細則5.2項下資料原件。
原件首頁為系統(tǒng)自動生成的目錄，每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明產(chǎn)品名稱、備案人名稱、材料名稱。各項材料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。整套材料應(yīng)裝訂成冊。
2.3提交備案紙質(zhì)材料
備案人完成保健食品備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)上填寫并上報成功后，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)通知備案人到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當場備案，并發(fā)放備案號;不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。
備案人收到食品藥品監(jiān)督管理部門通知提交紙質(zhì)材料30日內(nèi)未提交材料的，備案管理信息系統(tǒng)自動將已上報的產(chǎn)品備案信息退回申請人。備案人申請備案，應(yīng)重新通過系統(tǒng)提交備案信息。
2.4備案登錄賬戶信息變更
備案產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應(yīng)及時向備案機構(gòu)提交加蓋備案人公章的變更申請，備案機構(gòu)及時對相關(guān)信息進行更新。
3 備案材料內(nèi)容要求
備案人應(yīng)該提供完整的保健食品備案申請材料，材料內(nèi)容應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《食品安全國家標準保健食品(GB16740)》等規(guī)章、規(guī)范性文件、食品安全國家標準的規(guī)定。
3.1備案材料中對應(yīng)內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等)應(yīng)前后一致。備案人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品備案憑證備案人名稱、地址應(yīng)一致;進口保健食品相關(guān)證明文件也應(yīng)與備案憑證中內(nèi)容一致。
備案人上傳至備案管理信息系統(tǒng)的證明文件與原件、紙質(zhì)材料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致。
3.2備案材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。
3.3備案人提供的具有合法資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當由取得計量認證合格證書(CMA)的食品檢測機構(gòu)出具。
3.4試驗用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試或以上規(guī)模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證。進口的備案產(chǎn)品樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。
3.5同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。
4 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求
4.1備案材料目錄
(1)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
(2)備案人主體登記證明文件
(3)產(chǎn)品配方材料
(4)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
(5)安全性和保健功能評價材料
(6)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準
(7)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
(8)產(chǎn)品技術(shù)要求材料
(9)具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
(10)產(chǎn)品名稱的材料
(11)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
4.2備案申請材料要求
4.2.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
備案人應(yīng)通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)，閱讀《保健食品備案管理信息系統(tǒng)使用及法律責任的聲明》和《備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書》，并填寫備案人信息。
4.2.2備案人主體登記證明文件
備案人應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件復(fù)印件，以及與備案產(chǎn)品相符的生產(chǎn)許可證明文件。
取得保健食品批準證書和已申報保健食品的原注冊人應(yīng)提供產(chǎn)品批準證書或注冊申請轉(zhuǎn)為備案憑證的原件，備案人為法人或其他組織的，還應(yīng)提供本條第一款資料。
4.2.3產(chǎn)品配方材料
應(yīng)提交保健食品備案管理信息系統(tǒng)中自動生成的產(chǎn)品配方表。原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個最小制劑單位的用量。
補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品(以下簡稱營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品)原料按照《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的順序進行排列，同一種營養(yǎng)素使用多種化合物時按照化合物使用量大小排序;其他產(chǎn)品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。
輔料按照使用量多少進行排序。
原料、輔料選擇時還應(yīng)符合以下要求：
(1)適宜人群包括1—3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。
(2)輔料選擇僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說明的要求，輔料品種、質(zhì)量標準及用量范圍應(yīng)當符合該目錄的規(guī)定。
保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據(jù)有關(guān)規(guī)定不斷調(diào)整。
(3)原料、輔料經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應(yīng)分別列出預(yù)混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標示“不得標預(yù)混料”“微囊”等。
4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
4.2.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖是以圖表符號形式標示出原料通過工藝過程得到最終產(chǎn)品的過程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當相符。
4.2.4.2經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料和輔料，應(yīng)以預(yù)混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標注。
4.2.4.3不得通過提取、合成等再加工方式，改變《營養(yǎng)素補充劑原料目錄》內(nèi)原料的化學結(jié)構(gòu)、成分組成等。
4.2.4.4劑型選擇應(yīng)合理。產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當較小，其主要形式為片劑、膠囊劑(包括硬膠囊和軟膠囊，下同)、顆粒劑、口服液。產(chǎn)品劑型將根據(jù)注冊產(chǎn)品的審評審批情況進行調(diào)整。
緩釋制劑、控釋制劑、微丸膠囊、微粒制劑(納米)、噴霧劑等形態(tài)，以及舌下吸收制劑、腸溶制劑、口崩片、口膜片、胃漂浮制劑等制劑，不得作為備案產(chǎn)品劑型。備案人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群確定合理劑型，避免因劑型選擇不合理引發(fā)的食用安全隱患。
4.2.5安全性和保健功能評價材料
4.2.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等自檢報告。
4.2.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。除營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品外的備案產(chǎn)品，應(yīng)提供食用安全、功能聲稱的證明材料，必要時提供菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告。
4.2.5.3符合營養(yǎng)素補充劑備案規(guī)定、生產(chǎn)工藝合理、符合國家有關(guān)規(guī)定的，不要求提供安全性毒理學及功能學試驗材料。
4.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗等，綜合評估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。
4.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿
產(chǎn)品標簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。
申請人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品說明書樣稿，說明書各項內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
【產(chǎn)品名稱】申請人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成，包括品牌名、通用名、屬性名。
【原料】應(yīng)按4.2.3.1項下要求列出全部原料。
【輔料】應(yīng)按4.2.3.1項下要求列出全部輔料。
【功效成分或標志性成分及含量】應(yīng)選擇原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量，與產(chǎn)品功能具有明確相關(guān)性的特征成分為功效成分或標志性成分。功效成分或標志性成分的指標值應(yīng)根據(jù)配方、原料質(zhì)量要求、工藝、檢測結(jié)果等多方面確定。除營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品外，功效成分或標志性成分的指標值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值為標簽說明書標示值。
營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應(yīng)標示為功效成分，其指標為原料對應(yīng)的所有營養(yǎng)素。營養(yǎng)素的標示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定理論數(shù)值，如片劑標注為“每片含”。標示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。功效成分排列順序應(yīng)與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同。
【適宜人群】應(yīng)由備案人確定。符合《保健食品原料目錄》規(guī)定、食用安全、有明確功能要求適合本產(chǎn)品的特定人群。
營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品的適宜人群標注為“需要補充XX，XX(營養(yǎng)素)的+年齡段+人群”，“需要補充XX，XX(營養(yǎng)素)的成人、孕婦、乳母”。當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲、11—13歲時，可以標注為7—13歲。含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素或礦物質(zhì)的XX人群”;含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標注為“需要補充B族維生素的XX人群”。人群范圍應(yīng)符合原料目錄中表示形式。
【不適宜人群】應(yīng)由備案人確定?，F(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群，如營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中1—3歲人群、孕婦、乳母不包含在適宜人群中，則不適宜人群中應(yīng)當列出1—3歲人群、孕婦、乳母。當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)將年齡段合并標注人群范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中表示形式。不適宜人群還應(yīng)包括：
(1)1歲以下人群;
(2)不符合保健食品原料目錄規(guī)定、可能存在食用安全隱患以及適宜人群范圍中應(yīng)當除外的特定人群;
(3)現(xiàn)有規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群;
(4)產(chǎn)品劑型選擇了口服片、含片、咀嚼片、膠囊劑中任意一種的，應(yīng)排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群;
(5)根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群，如所選用的化合物使用范圍為“如歲以上人群”，不適宜人群應(yīng)包括“不歲以下人群”
【保健功能】符合《保健食品原料目錄》的產(chǎn)品應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定標注保健功能。
營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應(yīng)列出所有要補充的維生素或礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX充;可以對含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品表述為“補充多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質(zhì)”形式表述;含有三種及以上B族維生素的可以表述為“補充B族維生素”。
【食用量及食用方法】表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標示。
片劑(含片、咀嚼片、泡騰片除外)、膠囊劑和口服液的食用方法為口服，其中1—3歲人群服用軟膠囊選擇刺破囊皮后擠出服用;含片的食用方法為含服;咀嚼片的食用方法為咀嚼食用;泡騰片的食用方法為飲用水泡騰充分溶解后食用;顆粒劑的食用方法為沖服。
營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過30毫升。
【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內(nèi)容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量)，應(yīng)與產(chǎn)品食用方法相匹配。如片劑為X g/片，膠囊劑為X g/粒;口服液為X ml/瓶(或支);顆粒為X g/袋。一個備案產(chǎn)品僅可申報一種產(chǎn)品規(guī)格。
【貯藏方法】備案人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法進行穩(wěn)定性試驗考察后確定。
【保質(zhì)期】備案人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法進行穩(wěn)定性試驗考察后確定，如采用加速試驗的產(chǎn)品保質(zhì)期一般為2年。保質(zhì)期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。
【注意事項】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時服用”。必要時還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容，如輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服。
4.2.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料
申請人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定。
【產(chǎn)品名稱】申請人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成
【原料】應(yīng)按4.2.3.1項下要求列出全部原料。
【輔料】應(yīng)按4.2.3.1項下要求列出全部輔料。
【生產(chǎn)工藝】根據(jù)保健食品備案信息管理系統(tǒng)中《產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫》選擇后自動生成。應(yīng)根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù);同一描述的主要工序可以根據(jù)實際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。
經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】應(yīng)以文字形式進行描述。
【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。
【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以準確闡述。未制定鑒別項的，應(yīng)提供未制定的理由。
【理化指標】應(yīng)標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。
【微生物指標】應(yīng)標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法。
【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍、檢測方法。
營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒)的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標示值的75%—125%，功效成分指標范圍還應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。
除營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品外的產(chǎn)品，功效成分或標志性成分指標值應(yīng)標示為每100g或100ml中指標的含量。
功效成分或標志性成分的檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。
【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。
【原輔料質(zhì)量要求】應(yīng)列出標準號。
4.2.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
備案人應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗。檢驗機構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項目、方法等進行檢測，出具三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗全項目檢驗報告。其中穩(wěn)定性試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
檢驗報告應(yīng)包括檢測結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。
檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、檢測指標等內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品備案名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求等保持一致。檢驗機構(gòu)檢驗報告一經(jīng)出具后，不得變更。
4.2.10產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱由商標名、通用名和屬性名組成，應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等規(guī)定。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。備案人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。
產(chǎn)品所用輔料中含有一種香精或口味的，可以選擇產(chǎn)品名稱后面用括號描述產(chǎn)品的口味或香精，如甜橙味;根據(jù)產(chǎn)品適宜人群確定范圍可以選擇產(chǎn)品名稱后面用括號描述的人群范圍，如孕婦型。
備案產(chǎn)品的屬性名在產(chǎn)品劑型確定后系統(tǒng)自動生成。
備案人輸入商標名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后由系統(tǒng)自動生成。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品的通用名可以選擇以下名稱：
(1)按照《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序，列出全部營養(yǎng)素名稱。含有三種及以下營養(yǎng)素的必須以全部營養(yǎng)素名稱作為通用名。
(2)含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，通用名可稱為“多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“其中一種或幾種原料名稱+多種維生素或礦物質(zhì)”命名。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的可以以“煙族維生素”命名。
4.2.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
應(yīng)當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進行區(qū)分。
(1)載有保健食品類別的食品許可證;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文。
5 進口產(chǎn)品備案材料要求
5.1一般要求
(1)外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應(yīng)當由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，與原文內(nèi)容一致。
(2)境外機構(gòu)出具的證明文件、委托書(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(地區(qū))的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(地區(qū))的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
(3)委托辦理備案事務(wù)的委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。
5.2進口產(chǎn)品備案材料要求
除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：
5.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
5.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))作為保健食品、膳食補充劑等特殊食品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標準，允許在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售。
產(chǎn)品出口國(地區(qū))實施批準的，還應(yīng)出具出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的證明文件。
5.2.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
備案材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當提交生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
5.2.4產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣。
應(yīng)提供與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品一致的標簽說明書實樣，以及經(jīng)境內(nèi)公證機構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。
5.2.5由境外備案人常駐中國代表機構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。
境外備案人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理備案事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
5.2.6備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致。
5.2.7委托辦理備案事務(wù)的委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。
6 保健食品的備案變更
對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)當向原備案機關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
7 保健食品的備案取消
食品藥品監(jiān)督管理部門在備案期間、日常監(jiān)督檢查、舉報投訴中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的應(yīng)取消保健食品備案：
(1)備案材料虛假的;
(2)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的;
(3)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;
(4)備案人申請取消備案的;
(5)依法應(yīng)當取消備案的其他情形。
8 信息公開
備案人應(yīng)通過保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實填寫備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心通過信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品備案電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心按要求及時公開產(chǎn)品備案信息及附件，注銷原注冊證書、取消或變更備案產(chǎn)品相關(guān)信息。
附表：
1.保健食品備案流程圖
2.保健食品備案登記表
3.國產(chǎn)保健食品備案憑證
4.進口保健食品備案憑證
5.保健食品產(chǎn)品說明書
6.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求(范本)
7.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄
8.產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫
9.保健食品備案檢驗申請表
10.保健食品備案檢驗受理通知書
11.功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗報告
12.衛(wèi)生學試驗報告