一、申請(qǐng)材料的一般要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表6）。

　?。ǘ┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，并有詳細(xì)目錄。

　?。ㄈ┟宽?xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　?。ㄎ澹┏?cè)申請(qǐng)書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　?。┥暾?qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

　　（七）申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

　　（八）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。

　　審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。

　　2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。

　　二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；

2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；

9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；

10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；

11.其他相關(guān)材料。

　?。ǘ┊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)書

　　（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

　?。?）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　　（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。

　?。?）其他需要說明的問題

　?、賹?duì)其他需要說明的問題進(jìn)行概述；

　?、诋a(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)

　?。?）產(chǎn)品配方

　?、偬峁┟?000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩?、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

　?、哿斜順?biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

　?、苣芰俊I養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　?、萏厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評(píng)價(jià)資料。

　?、拮鳛榉菭I養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實(shí)際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。

　?。?）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)

　　申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。

　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

　　①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：

A.產(chǎn)品配方篩選過程。

B.適用人群確定依據(jù)。

C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料等。

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。

E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。

F.標(biāo)簽、說明書制定依據(jù)等。

　?、趯?duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。申請(qǐng)人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：

A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。

F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。

　　③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

（3）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。

（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。

（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。

①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請(qǐng)人對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。

⑤各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人自行提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求。

⑥凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

　　5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求。

（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。    

　　6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告

（1）三批試驗(yàn)樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。

（3）可能涉及的其他檢驗(yàn)報(bào)告。

試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，注冊(cè)審評(píng)過程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料

（1）研發(fā)能力證明材料

包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時(shí)間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。研發(fā)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請(qǐng)人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等。

　　8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。

　　9.臨床試驗(yàn)報(bào)告

（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（2）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

　　10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件

（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（3）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。

③該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。

④由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

⑤境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　11.其他相關(guān)材料

（1）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。

（2）與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。

（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等。

（5）產(chǎn)品不予注冊(cè)后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，提交原產(chǎn)品不予注冊(cè)決定書復(fù)印件。

　　三、變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

　　（一）一般材料項(xiàng)目及要求

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書。

2.產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

3.申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。

5.變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)。

6.申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

　　（二）其他材料項(xiàng)目及要求

　　1.產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料。

　　2.申請(qǐng)人名稱或地址名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該申請(qǐng)人名稱或地址名稱變更的證明性文件。

　　3.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明材料，以及按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。

　　（三）涉及變更的其他要求

　　涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項(xiàng)的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)要求提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。

　　四、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。

（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

（三）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。

（五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。

（七）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。

（八）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。

（九）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

 

附表：1.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書

2.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書

3.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書

4.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書

5.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書

6.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書
附表1

 

 

 

國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書

 

產(chǎn)品名稱                             

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

 

填 寫 說 明

1.申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請(qǐng)書。

2.本申請(qǐng)書及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫本申請(qǐng)書前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書

 

產(chǎn)品名稱                         

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填 寫 說 明

1.申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請(qǐng)書。

2.本申請(qǐng)書及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫本申請(qǐng)書前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書

 

產(chǎn)品名稱                        

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填 寫 說 明

1.申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請(qǐng)書。

2.本申請(qǐng)書及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫本申請(qǐng)書前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。

進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書

                       

產(chǎn)品名稱                  

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

填 寫 說 明

1.申請(qǐng)人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請(qǐng)書。

2.本申請(qǐng)書及所有申請(qǐng)材料均須打印。

3.本申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。

4.填寫本申請(qǐng)書前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。

未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。